Tıbbi cihaz alanı tıp, makine, elektronik, plastik ve diğer endüstrileri içerir, multidisipliner, bilgi yoğun, sermaye yoğun bir yüksek teknoloji endüstrisidir.küçük bir gazlı bezden büyük bir MR makinesine kadar binlerce tıbbi cihaz var, özellikle hastanelerde veya kliniklerdeyken görmek çok kolay.Peki tıbbi cihaz nedir? GHTF/SG1/N071:2012,5.1'e göre tıbbi cihaz tanımı aşağıdaki gibidir:
Üretici tarafından insanlar için tek başına veya kombinasyon halinde, bir veya daha fazla amaç için kullanılması amaçlanan alet, aparat, uygulama, makine, cihaz, implant, in vitro kullanım için reaktif, yazılım, malzeme veya diğer benzer veya ilgili eşya özel tıbbi amaç(lar)ı:
-Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi;dijital termometre, kan basıncı monitörü, aneroid tansiyon aleti, stetoskop, nebülizatör, fetal doppler gibi;
- Bir yaralanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya tazmin edilmesi;Yapay bağ, yapay menisküs, Jinekolojik kızılötesi terapi aleti gibi;
-Anatominin veya fizyolojik bir sürecin araştırılması, değiştirilmesi, değiştirilmesi veya desteklenmesi;takma diş, Eklem protezi gibi;
-Yaşamı desteklemek veya sürdürmek;acil ventilatör, kalp pili gibi;
- Gebeliğin kontrolü;lateks prezervatif, Doğum kontrol jeli gibi;
-Tıbbi cihazların dezenfeksiyonu;etilen oksit sterilizatörü, buhar sterilizatörü gibi;
-İnsan vücudundan elde edilen numunelerin in vitro incelenmesi yoluyla bilgi sağlanması;gebelik testi, COVID-19 nükleik asit reaktifi gibi;
Ve insan vücudunda veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla amaçlanan birincil eylemini gerçekleştirmez, ancak amaçlanan işlevine bu tür araçlarla yardımcı olabilir.
Lütfen bazı yargı bölgelerinde tıbbi cihaz olarak kabul edilen ancak diğerlerinde kabul edilmeyen ürünlerin aşağıdakileri içerdiğini unutmayın: dezenfeksiyon maddeleri;engelli kişiler için yardımlar;hayvan ve/veya insan dokularını içeren cihazlar;tüp bebek veya yardımcı üreme teknolojileri için cihazlar.
Gönderim zamanı: 13 Şubat 2023