Tıbbi ürününüzün doğru sınıflandırılması, pazara girmenin temelidir, tıbbi cihazınızın sınıflandırma olduğunu bilmek çok önemlidir, çünkü:
-Ürün sınıflandırması, ürününüzü yasal olarak satabilmeniz için yapmanız gerekenleri belirleyecektir.
-Sınıflandırma, ürün geliştirme aşamasında gereksinimleri, özellikle tasarım kontrollerini ve pazarınıza nasıl gireceğinizi belirlemenize yardımcı olacaktır.
-Sınıflandırma, cihazınızı yasal olarak piyasaya sürmek için ne kadar yatırım yapacağınızı belirlemede önemli bir bileşendir ve size bunun ne kadar süreceği konusunda kabaca bir fikir verir.
Bu nedenle, ne yapacağınızı ve nasıl yapacağınızı daha iyi anlamanız için size biraz rehberlik edeceğim.
Aşağıdaki içerik, düzenleyici beyanlar için kapsamlı bir rehber değildir, ancak size onu nasıl sınıflandıracağınız konusunda bazı temel rehberlik ve yön vermelidir.
Burada “3 ana pazarı” aşağıdaki gibi listeleyeceğiz:
1.ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (FDA CDRH); ABD FDA, tıbbi cihazları risklerine ve bunları sağlamak için gerekli düzenleyici kontrollere dayalı olarak üç sınıftan birine (Sınıf I, II veya III) ayırır: Makul bir güvenlik ve etkililik güvencesi. Örneğin, dijital termometre ve kızılötesi termometre, sınıf II olarak sınıflandırılır.
2. Avrupa Komisyonu, resmi Avrupa Birliği Yönetmeliği Dergisi (AB) MDR 2017/745 Ek VIII'e göre, invazif/İnvaziv olmayan, aktif veya aktif olmayan cihazın kullanım süresine bağlı olarak, cihazlar sınıf I'e girer, sınıf IIa, Sınıf IIb ve sınıf III.Örneğin dijital üst kol tansiyon aleti ve bilek tipi Sınıf IIa'dır.
3. Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, tıbbi cihazların riskine dayalı olarak tıbbi cihazların gözetimi ve İdaresi Yönetmeliğine (Devlet Konseyi'nin NO. 739) göre, 3 seviye, sınıf I, sınıf II ve sınıf III.ayrıca China NMPA, Tıbbi cihaz sınıflandırma dizinini yayınladı ve zaman zaman güncellendi.Örneğin stetoskop sınıf I, termometre ve tansiyon aleti sınıf II'dir.
Ayrıntılı sınıflandırma prosedürü ve diğer ülkelerin sınıflandırma yolu için ilgili yönetmelik ve kılavuza uymalıyız.
Gönderim zamanı: 13 Şubat 2023